La Gestione dei dati

Conoscersi meglio per stimolare la ricerca

I dati registrati da pazienti e clinici sono depositati e conservati in un database tramite una procedura che tutela la privacy e la sicurezza dei dati secondo i criteri più rigorosi disponibili. Questa procedura è definita all’interno del “Manuale Organizzativo Privacy e di valutazione di Impatto” di cui si è dotata l’Associazione del Registro.

Procedure di sicurezza
L’accesso alle schede di registrazione avviene in condizioni di massima sicurezza e ogni informazione inserita nel modulo di registrazione viene criptata al momento del trasferimento al database.

Al momento della registrazione dei dati, alla persona iscritta è automaticamente assegnato un codice che consente la de-identificazione della sua scheda contenente le informazioni mediche e genetiche, mantenendola separata dalla scheda che contiene i dati anagrafici.

Le informazioni trasferite al database possono essere ricondotte allo specifico Paziente solo dal Responsabile del trattamento dei dati sensibili come previsto dalle leggi in materia tramite un codice specifico per ciascuna persona registrata. Nessun altro utente ha accesso alla scheda con i dati anagrafici del paziente. Nessuno potrà mettersi direttamente in contatto con il paziente tranne il Responsabile dei dati del Registro, o altro specialista, laddove esplicitamente previsto.

Accesso ai dati
La consultazione delle informazioni contenute nel Registro da parte dei ricercatori o di altri utenti riguarda esclusivamente i dati clinici de-identificati, non riconducibili cioè alla persona a cui appartengono. L’accesso a questi dati è regolato dal Comitato di Accesso del Registro, che valuta le richieste ricevute per la congruenza scientifica e per gli aspetti etici.

Il Registro Italiano è affiliato al Registro Globale Treat-NMD, per quanto riguarda la parte BMD/DMD e SMA e al Consorzio Internazionale per le Neuropatie che fa parte del Rare Disease Clinical Research Network dei National Institute of Health americani per le attività scientifiche sulla CMT.

Sarà cura del Responsabile nazionale del Registro trasferire alla persona registrata (e al suo medico di riferimento) ogni informazione di suo potenziale interesse pervenuta al Registro nazionale.

Validazione dei dati
È di fondamentale importanza, per il corretto funzionamento del database e per la sua rilevanza clinica, che i dati inseriti siano accurati e corretti e che questi siano mantenuti periodicamente aggiornati.

Pertanto, si invitano tutti gli iscritti a mantenere aggiornati i propri dati anagrafici (es. indirizzo, medico di riferimento) e le altre informazioni richieste nelle schede compilabili direttamente dagli iscritti (dove pertinente).

Le schede con informazioni cliniche complesse sono compilate dagli specialisti dei centri partecipanti ai vari registri. Il medico di riferimento ha un proprio codice di accesso al Registro che gli consente esclusivamente la visualizzazione delle schede mediche delle persone che lo hanno indicato come medico di riferimento. I dati da registrare in queste schede sono raccolti durante una visita specialistica concordata con la persona interessata alla registrazione. I dati inseriti da parte di ogni medico di riferimento saranno validati e approvati dal Responsabile dello specifico database e solo a quel punto, saranno disponibili per le analisi previste dal registro ed eventuali condivisioni con altri utenti interessati secondo le modalità riportate sopra.

Mantenimento
Per garantire l’attualità dei dati, i Responsabili dei vari database del Registro invieranno ogni anno una e-mail agli iscritti per eventuali aggiornamenti sullo stato di salute, risultati di nuovi esami effettuati o modifiche del proprio account. Ogni nuovo dato inserito sarà sempre sottoposto al processo di validazione precedentemente descritto.